曹东浩律师

中国疫苗监管体系再次通过世卫组织评估

　　中国疫苗监管体系再次通过世卫组织评估

　　世界卫生组织(WHO)总干事今天上午在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。

　　“中国的父母对国产疫苗可以有更多信心”，WTO驻华代表处计划免疫项目负责人说。

　　今天上午，国家食药监管总局还和世卫组织签署了《合作意向书》。双方将在现有疫苗监管体系合作的基础上，将双方的合作推广到其他食品和药品监管领域。

　　WTO驻华代表处计划免疫项目负责人说，希望中国食药监管标准能够和国际接轨。“有国际统一标准后，中国食药产品的安全性就可以和全球一样。”

　　今年4月，世卫组织对中国疫苗监管体系进行了再次评估。WTO评估专家组组长表示，中国再次以高分通过评估，说明中国已具备成熟的疫苗监管体系，意味着国内疫苗的标准和国际上疫苗标准将统一。

　　世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。此次评估范围涉及7个板块，包括监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。

　　目前中国能够生产预防33种疾病的61种疫苗，年生产能力近10亿剂。据了解，一国的疫苗监管体系只有具备世卫组织认可，该国生产的疫苗才有可能能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。去年10月，中国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。